药品包装小盒质量标准

作者:ag8亚洲只为非同凡响0 发布时间:2020-11-09 22:32

  小盒质量标准 参考 1 GB/T 7705-2008 平版装潢印刷品质量标准 2 药品说明书和标签管理规定(第 24 号令) 3 广东省食品药品监督管理局批准的注册样稿 4 GB/T 2828. 1 逐批检查计数抽样程序及抽样表 内容 【物料代码】 详见“小盒编号材质尺寸一览表”。 【小盒编号材质尺寸一览表】 表 1 小盒编号材质尺寸一览表 序号 品名规格 编号 尺寸 (长× 宽×高 单位: mm) 材质 工艺 版号 2 活血止痛胶囊 0.25g×24 粒小盒 M01035 120×70×20 300 克单铜白卡纸附镭射膜, 人头像激凸印刷 啤/粘/过水油 010303--07 加印电子监管码 4 活血止痛胶...

  小盒质量标准 参考 1 GB/T 7705-2008 平版装潢印刷品质量标准 2 药品说明书和标签管理规定(第 24 号令) 3 广东省食品药品监督管理局批准的注册样稿 4 GB/T 2828. 1 逐批检查计数抽样程序及抽样表 内容 【物料代码】 详见“小盒编号材质尺寸一览表”。 【小盒编号材质尺寸一览表】 表 1 小盒编号材质尺寸一览表 序号 品名规格 编号 尺寸 (长× 宽×高 单位: mm) 材质 工艺 版号 2 活血止痛胶囊 0.25g×24 粒小盒 M01035 120×70×20 300 克单铜白卡纸附镭射膜, 人头像激凸印刷 啤/粘/过水油 010303--07 加印电子监管码 4 活血止痛胶囊 0.25g×36 粒小盒 M01031 120×70×26.5 300 克单铜白卡纸附镭射膜, 人头像激凸印刷 啤/粘/过水油 010301-08 加印电子监管码 5 活血止痛胶囊 0.25g×48 粒小盒 M01034 105×62×34 300 克单铜白卡纸 啤/粘/过水油 010304-04 加印电子监管码 6 活血止痛胶囊 0.25g×60 粒小盒 M01035 105×62×44 300 克单铜白卡纸 啤/粘/过水油 010305-02 加印电子监管码 8 活血止痛胶囊 0.5g×30 粒小盒 M01032 90×90×29.8 300 克单铜白卡纸 啤/粘/过水油 010302-02 加印电子监管码 9 活血止痛胶囊 0.5g×40 粒小盒 M01036 90×90×40 300 克单铜白卡纸 啤/粘/过水油 010306-00 加印电子监管码 10 罗红霉素胶囊 150mg×6 粒小盒 M04035 120×68×17.3300 克单铜白卡纸 啤/粘/过水油 040305-04 加印电子监管码 11 罗红霉素胶囊 150mg×12 粒小盒 M04033 120×68×17.3300 克单铜白卡纸 啤/粘/过水油 040303-05 加印电子监管码 12 盐酸西替利嗪胶囊 5mg×12 粒小盒M02031 120×68×17.3300 克单铜白卡纸 啤/粘/过水油 020301-07 加印电子监管码 13 盐酸西替利嗪胶囊 5mg×36 粒小盒M02035 120×68×23.0300 克单铜白卡纸 啤/粘/过水油 020305-00 加印电子监管码 14 盐酸西替利嗪胶囊 10mg×6 粒小盒M02034 120×68×17.3300 克灰卡纸 啤/粘/过水油 020304-03 加印电子监管码 15 盐酸西替利嗪胶囊 10mg×12 粒小盒M02032 120×68×17.3300 克单铜白卡纸 啤/粘/过水油 020302-03 加印电子监管码 16 盐酸西替利嗪胶囊 10mg×24 粒小盒M02037 120×68×17.3300 克单铜白卡纸 啤/粘/过水油 020307-00 加印电子监管码 17 血美安片 0. 4g×60 片小盒 M19031 43×43×80 300 克单铜白卡纸 啤/粘/过水油 190301-03 21 醋酸曲安奈德尿素乳膏 10g 小盒 M03031 107×30×18 300 克灰卡纸 啤/粘/过水油 030301-04 23 复方醋酸地塞米松乳膏 20g 小盒 M05032 134×35×20 300 克单铜白卡纸附镭射膜 啤/粘/过水油 050302-07 【外观检查】 1 重缺陷: 尺寸、 文字图案、 条形码、 材质。 2 轻缺陷: 颜色、 斑点墨点、 套印、 脱色检验、 盒形、 模切、 折叠试验、 粘合、 刀口。 3 检验方法及要求: 按表 2 规定逐项检验。 表 2 检验方法及要求 项目 技术要求 重缺陷 尺寸 长、 宽、 高单项允许偏差1. 0mm。 文字图案 文字图案应正确、 完整、 清晰。 条形码 条码粗细、 代码与标样条码相符, 并能用条码仪准确阅读。 材质 与样版的纸质、 纹理、 重量、 规格一致 轻缺陷 颜色 应色彩饱和, 颜色控制在确认的偏差范围内。 斑点墨点 应无明显的露白、 油污、 残缺、 粘连等现象; 不能有直径>0. 8 mm 的墨皮、 纸毛等脏污; 0. 3mm直径0. 8mm 的墨皮、 纸毛等脏污, 不能超过 3 点, 并不能出现在商标、 批号等重要位置。 套印 套印偏差0. 2mm。 脱色检验 检验部位与白纸贴合, 用手指夹住, 适当用力搓动 5 次, 应无明显掉色。盒形 盒成形应方正。 用两手捏住小盒两侧, 小盒能自然张开成 90 度角 模切 允许偏差1. 0mm 折叠试验 朝印刷面反面折叠应无明显爆裂现象。 粘合 粘合处应粘贴牢固、 无胶水外溢的现象。 刀口 刀口干净, 无明显毛刺, 纸屑。 4 抽样方案: 按表 3 方法抽样。 表 3 抽样方案 批量范围 二次抽样 抽样数量 不合格判定数(Re) 重缺陷 轻缺陷 接收数 拒收数 接收数 拒收数 35000 第一次 200 0 1 5 9 第二次 200(400) 0 1 12 13 35001 ~ 150000 第一次 315 0 1 7 11 第二次 315(630) 0 1 18 19 150001 ~500000 第一次 500 0 1 11 16 第二次 500(1000) 0 1 26 27 500001 第一次 800 0 1 11 16 第二次 800(1600) 0 1 26 27 【判定】 1 不合格品判定 1. 1 轻缺陷: 产品中有一项或一项以上技术指标不符合要求, 则该产品不合格。 1. 2 重缺陷: 产品中只要有一项不合格, 则该批产品不合格。 2 合格品判定 2. 1 如果在第一次抽样中发现的不合格品数小于或等于第一接收数, 则判定该批量符合规定; 如果第一次抽样中发现的不合格品数大于或等于第一拒收数, 则判定该批不符合规定。 2. 2 如果在第一次抽样中发现的不合格品数介于第一接收数与第一拒收数之间, 应进行第二次抽样, 并累计在第一次和第二次抽样中发现的不合格品数。 如果不合格品累计数小于或等于第二接收数, 则判定批量符合规定, 如果不合格品累计数大于或等于第二拒收数,则判定该批不符合规定。 【贮藏】 置于清洁、 干燥处。 【包装】 要求数量准确, 整齐摆放, 摆放方式不易造成彩盒变形。 并标明用户单位、产品名称、 规格、 数量、 批号、 生产企业名称、 生产日期等。 附件 内控标准指标一览表 项目 1 GB/T 7705-2008 平版装潢印刷品质量标准 2 药品说明书和标签管理规定(第 24 号令) 3 省局批准的注册样稿 4 GB/T 2828. 1 逐批检查计数抽样程序及抽样表 内控标准 外观 套印: 主要部位0. 2mm, 次要部位0. 25mm; 斑点墨点: 主要部位不能有直径>1. 5 mm 的墨皮、 纸毛等脏污; 直径1. 5mm 的墨皮、 纸毛等脏污, 不能超过 2点, 次要部位上不能有直径>2 mm 的墨皮、 纸毛等脏污,直径2mm 的墨皮、纸毛等脏污, 不能超过 5 点; 文字印刷: 应清晰, 不影响认读。 印面不应存在明显条痕。 尺寸: 单项允许偏差1. 0mm; 文字图案: 应正确、 完整、 清晰; 条形码: 条形码粗细、 代码与标准样品条形码相符, 并能用条码仪准确阅读; 材质: 以我方确认为准; 颜色: 应控制在我方确认的偏差范围内; 斑点墨点: 应无明显的露白、 油污、 残缺、粘连; 套印: 套印偏差0. 2mm; 脱色检验: 应无明显掉色; 盒形: 盒成形应方正; 模切: 允许偏差1. 0mm; 折叠试验: 应无明显爆裂现象; 粘合: 应粘贴牢固、 无胶水外溢的现象; 刀口: 刀口干净, 无明显毛刺、 纸屑。


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